BuscofenAct*12 Capsule 400mg

Denominazione

BUSCOFENACT 400 MG CAPSULE MOLLI

Principi attivi

Una capsula molle contiene 400 mg di ibuprofene. Eccipienti con effetto noto: Sorbitolo 95,94 mg/capsula

Eccipienti

Contenuto delle capsule: Macrogol 600; Idrossido di potassio; Acqua depurata. Involucro delle capsule : Gelatina; Sorbitolo liquido; Acqua depurata. Inchiostro di stampa Ingredienti di Opacode WB nero NS-78-17821: Ossido di ferro nero (E172); Glicole propilenico (E1520); Ipromellosa 6cP.

Indicazioni Terapeutiche

Trattamento sintomatico di breve durata di: - dolore da lieve a moderato quale per esempio mal di testa, mal di denti e dolori mestruali; - febbre e dolore associati al comune raffreddore. BuscofenAct è indicato negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (di età pari o superiore a 12 anni).

Controindicazioni / Effetti collaterali

BuscofenAct capsule molli è controindicato in caso di: - ipersensibilità all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - storia di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associata all’assunzione di acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); - disturbi ematologici di origine sconosciuta; - storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o più episodi distinti, di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); - storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, correlati a una precedente terapia con FANS; - emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento; - insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) (vedere anche paragrafo 4.4); - grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale (vedere anche paragrafo 4.4); - pazienti al terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); - adolescenti con peso corporeo al di sotto dei 40 kg e bambini sotto i 12 anni di età; - pazienti con grave disidratazione (per vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni	Molto rara	In concomitanza con l’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei è stato osservato un peggioramento delle infiammazioni di natura infettiva (per es. sviluppo di fascite necrotizzante). Questo è probabilmente associato al meccanismo d'azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Durante il trattamento con l’ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità della nuca, mal di testa, nausea, vomito, febbre o annebbiamento della coscienza. Pazienti con malattie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti.
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto rara	Disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere: febbre, mal di gola, ferite superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, forte stanchezza, epistassi e sanguinamento cutaneo. In una terapia a lungo termine la conta ematica deve essere controllata regolarmente.
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee, e prurito, attacchi d’asma (con possibile calo della pressione arteriosa).
	Molto rara	Gravi reazioni generalizzate di ipersensibilità, i cui segni possono essere edema facciale, gonfiore della lingua, gonfiore della laringe con costrizione delle vie respiratorie, distress respiratorio, tachicardia, calo della pressione arteriosa, fino a shock mortale pericoloso per la vita. Se uno di questi sintomi si verifica, e ciò può accadere anche al primo utilizzo, è necessaria l'assistenza immediata di un medico.
Disturbi psichiatrici	Molto rara	Reazioni psicotiche, depressione.
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Disturbi del sistema nervoso centrale, quali cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza.
Patologie dell’occhio	Non comune	Disturbi visivi.
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Rara	Tinnito.
Patologie cardiache	Molto rara	Palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.
Patologie vascolari	Molto rara	Ipertensione arteriosa, vasculite.
Patologie gastrointestinali	Comune	Disturbi gastro-intestinali, come pirosi, dolori addominali, nausea, dispepsia, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione, lievi perdite di sangue a livello gastrointestinale che in casi eccezionali comportano anemia.
	Non comune	Ulcera gastrointestinale con potenziale emorragia e perforazione. Stomatiti ulcerative, peggioramento della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite.
	Molto rara	Esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali diaframmatiche. Se si avverte un forte dolore nella parte superiore dell'addome o se si verifica melena o ematemesi, si consiglia di informare immediatamente il medico e di interrompere l’assunzione del medicinale.
Patologie epatobiliari	Molto rara	Disfunzione epatica, danno epatico, specialmente in caso di terapia prolungata, insufficienza epatica, epatite acuta.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune Molto rara Non nota	Diverse eruzioni cutanee. Reazioni bollose come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), alopecia. In casi eccezionali possono verificarsi, gravi infezioni cutanee, e dei tessuti molli in corso di infezione da varicella (vedere anche "Infezioni e infestazioni"). Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Reazioni di fotosensibilità
Patologie renali e urinarie	Rara	Raramente possono anche osservarsi danni al tessuto renale (necrosi papillare) e elevate concentrazioni di acido urico nel sangue.
	Molto rara	Formazione di edema, soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta. La funzionalità renale deve essere controllata regolarmente.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi, dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell’1%, fino a circa 1.5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l’aumentare della dose e della durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine ha determinato un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalità embriofetale. Inoltre, un aumento dell’incidenza di malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stato segnalato in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene deve essere somministrato soltanto in caso di assoluta necessità. Se l’ibuprofene è utilizzato in donne che intendano concepire o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto al rischio di: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può peggiorare fino a insufficienza renale con oligo-idroamniosi. Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che può determinare un ritardo o un prolungamento del travaglio al momento del parto. Di conseguenza, la somministrazione di ibuprofene è controindicata durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento L’ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Fino a questo momento, non sono noti effetti deleteri sui lattanti. Pertanto, per un trattamento di breve durata di dolore e febbre alla dose consigliata, non dovrebbe, in genere, essere necessario interrompere l’allattamento al seno. Fertilità Esiste qualche evidenza del fatto che i farmaci che inibiscono la ciclo-ossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile agendo sull’ovulazione. Una volta concluso il trattamento con l’ibuprofene, l’effetto è reversibile.

Effetti su guida e su uso di macchinari

Poiché in seguito all’assunzione di BuscofenAct al più alto dosaggio possono verificarsi effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale, quali stanchezza e capogiri, in casi isolati può essere compromessa la capacità di reagire prontamente, la capacità di guidare e di usare macchinari. Questo vale specialmente se l’uso di BuscofenAct è associato al consumo di alcool.